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临床检验质量指标
检验科作为临床科室的重要辅助科室，其提供的结果可直接影响患者的医疗决策。从开出检验申请单到标本的采集运输，从结果发放到报告解释，临床检验中的每个环节都可能产生差错，而这些差错可能对患者产生重大影响。除了造成诊断错误、住院时间延长、治疗成本增加、治疗决策错误等后果，检验科的差错甚至可能威胁患者的生命安全。
넶13 2024-10-14
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读
ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。
넶17 2024-10-14
